一, pagrindinė medicininių įpurškimo formų technologijos architektūra
1. Formos tipas ir proceso pritaikymas
Medicininės įpurškimo formos pagal gaminio savybes skirstomos į tris kategorijas:
Termoplastinė forma: naudojama instrumentams, pvz., širdies stento įvedimo sistemoms ir insulino švirkštimo priemonėms, kurias reikia naudoti pakartotinai. Išlydytos medžiagos srautui valdyti naudojama šalta arba karšta bėgių sistema, užtikrinanti, kad komponento sienelės storio vienodumas būtų mažesnis arba lygus 0,05 mm.
Termoreaktingos plastikinės formos: naudojamos ortopedinėms implantų formoms, dantų atkūrimo medžiagoms ir kitiems produktams, kuriuos reikia kietinti aukštoje temperatūroje, gaminti. Formos temperatūra stabilizuojama 180-220 laipsnių diapazone per tikslią temperatūros valdymo sistemą, kad būtų išvengta medžiagos terminio skilimo.
Daugiakomponentė įpurškimo forma: integruotas kieto apvalkalo ir lanksčių mygtukų liejimas pasiekiamas tokiuose įrenginiuose kaip išmaniosios vaistų dėžutės ir nuolatinės gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistemos. Sukamoji arba stumdoma šerdies perjungimo technologija naudojama surinkimo procesui sumažinti nuo 7 iki 1 žingsnio.
2. Tikslios gamybos technologijos sistema
Medicininių formų gamyba turi įveikti tris pagrindines technologines kliūtis:
Mikrostruktūros formavimas: Oftalmologinių chirurginių instrumentų gamyboje nanoskalės elektrodų iškrovimo apdirbimo (EDM) technologija naudojama 0,02 mm gylio skysčių kanalams išpjauti į 0,3 mm² formos ertmę, užtikrinančią vaistų tiekimo tikslumą.
Itin švarus apdorojimas: naudojant penkių ašių didelio greičio frezavimą kartu su vakuuminiais adsorbcijos įtaisais, formos paviršiaus šiurkštumas pasiekia Ra0,08 μm, išvengiant kraujo kontakto instrumentų užteršimo dalelėmis.
Išmani temperatūros valdymo sistema: gaminant skaidrius medicininius apvalkalus, temperatūros skirtumas pelėsių ertmėje kontroliuojamas ± 1,5 laipsniu per nepriklausomą temperatūros reguliavimo grandinę, todėl polikarbonato (PC) medžiagos pralaidumas padidėja iki 92%.
2, Proveržis medžiagų mokslo srityje
1. Biologiškai suderinamų medžiagų sistema
Medicininės įpurškimo formos turi būti suderinamos su šešių tipų specialiomis medžiagomis:
Implanto kokybės medžiaga: Polieterio eterio ketonas (PEEK) pasižymi puikiomis mechaninėmis savybėmis stuburo suliejimo formose, kurių atsparumas tempimui yra iki 100 MPa, o modulis panašus į žmogaus žievės kaulo modulį.
Skysta medžiaga: poli-L-pieno rūgštis (PLLA) palaipsniui skaidoma per 6 mėnesius per specialų kanalą širdies ir kraujagyslių stento formoje, o skilimo produktas pieno rūgštis gali būti metabolizuojamas žmogaus organizme.
Antibakterinė medžiaga: Sidabru užpildyta cirkonio fosfato kompozicinė medžiaga sudaro patvarų antibakterinį sluoksnį ant kateterio formos paviršiaus, 99,7% slopinimo nuo Escherichia coli.
2. Funkcinių medžiagų inovacijos
Formos atminties polimeras: naudojamas minimaliai invazinėse chirurginių tvirtinimo formų formose, suaktyvina formos atkūrimą esant 40 laipsnių temperatūrai, sumažindamas operacijos laiką 40%.
Savaime tepanti medžiaga: Politetrafluoretilenu (PTFE) modifikuota medžiaga sumažina trinties koeficientą iki 0,03 dirbtinėse sujungimo formose, todėl gaminio tarnavimo laikas pailgėja iki daugiau nei 15 metų.
Laidi kompozicinė medžiaga: anglies nanovamzdeliais užpildyta PC medžiaga užtikrina lanksčią grandinės integraciją į nešiojamų medicinos prietaisų formas, sumažindama varžą iki 10 Ω· cm.
3, griežti kokybės kontrolės standartai
1. Gamybos proceso kontrolė
Medicininių formų gamyba turi atitikti ISO 13485 medicinos sistemos standartą ir įgyvendinti penkis kokybės kontrolės lygius:
Žaliavos patikrinimas: Ultragarsinis H13 formos plieno bandymas atliekamas siekiant įsitikinti, kad nėra mikroįtrūkimų, kurių skersmuo didesnis nei 0,05 mm.
Apdirbimo tikslumo patikrinimas: ertmės dydžiui nustatyti naudojama trijų koordinačių matavimo mašina (CMM), o tolerancijos zona valdoma ± 0,003 mm.
Paviršiaus apdorojimo stebėjimas: dangos storis aptinkamas rentgeno fotoelektronine spektroskopija (XPS), siekiant užtikrinti, kad nikelio dangos vienodumo nuokrypis būtų mažesnis nei 5%.
2. Produkto patvirtinimo sistema
Medicininės įpurškimo formos dalys turi išlaikyti tris griežtus testus:
Biologinio suderinamumo bandymai: pagal ISO 10993 standartą atlikite 18 testų, įskaitant citotoksiškumą, alergiškumą ir genotoksiškumą.
Patikimumo tikrinimas: patvirtindami dirbtinių širdies vožtuvų formas, sumodeliuokite 200 milijonų atsidarymo ir uždarymo nuovargio bandymų ciklų, kurių eksploatavimo laikas yra 10 metų.
Švarumo bandymas: dalelėms aptikti naudojamas lazerinis dalelių dydžio analizatorius, kurio viename gabale turi būti mažiau nei 50 dalelių, kurių dalelių dydis yra didesnis arba lygus 25 μm.
4, Pramonės pritaikymas ir tipiniai atvejai
1. Minimaliai invaziniai intervenciniai instrumentai
Medtronic širdies stimuliatoriaus švino formoje naudojama skysto silikono įpurškimo liejimo technologija, kuri kontroliuoja vaisto eliuavimo greitį per mikroporinę struktūrą, sumažindama pacientų pooperacinių infekcijų dažnį 62%. Formos ertmėje pritaikyta lazerinės abliacijos technologija, o 200 0,03 mm skersmens angų yra tiksliai išdėstytos 0,8 mm² plote.
2. Išmanieji medicinos prietaisai
„Siemens Healthineers“ ultragarsinio zondo formoje integruota pjezoelektrinė keraminė liejimo technologija, leidžianti išlieti vieną 16 zondo komponentų, naudojant kelių ertmių formą, suspaudžiant gamybos ciklą nuo 120 sekundžių / gabalas iki 45 sekundžių / gabalas. Forma turi konformišką aušinimo vandens kanalą, kuris pagerina zondo temperatūros vienodumą 30%, o vaizdo skiriamąją gebą - 15%.
3. Nešiojami medicinos prietaisai
„Apple Watch“ EKG elektrodų formoje naudojama LCP (skystųjų kristalų polimero) medžiaga ir užtikrina lanksčią 0,15 mm storio grandinės integraciją naudojant didelės spartos liejimo formą. Formos srauto kanalo konstrukcija sumažina lydalo užpildymo laiką iki 0,3 sekundės, išvengiant medžiagos skilimo mikrostruktūroje.
