一, Medžiagos pasirinkimas: dvigubas biologinio suderinamumo ir ilgaamžiškumo testas
1. Medicininės formos: griežti medicininės klasės medžiagų standartai
Medicininės įpurškimo formos turi tiesiogiai liestis su žmogaus kūnu arba būti naudojamos vidiniam implantavimui, o jų medžiagų parinkimas turi atitikti tris pagrindinius biologinio suderinamumo, atsparumo korozijai ir sterilizavimo reikalavimus. Pavyzdžiui, formos ertmė dažnai gaminama iš S136 medicininio nerūdijančio plieno, kuriame chromo yra iki 13 % -14 %, suformuojant tankų chromo oksido apsauginį sluoksnį, kuris gali atlaikyti sterilizavimo metodus, tokius kaip etileno oksidas ir gama spinduliai, o nuosėdos atitinka ISO 10993 biologinio suderinamumo standartą. Kai kuriuose didelio tikslumo komponentuose, pavyzdžiui, širdies stento formose, netgi naudojami titano lydiniai, kurių tamprumo modulis yra artimas žmogaus kaulų elastingumo moduliui, o tai gali sumažinti apsauginį poveikį po implantacijos.
Priešingai, įprastos liejimo medžiagos yra orientuotos į sąnaudas ir dažniausiai naudojamas P20 grūdintas plienas arba 718H plienas, kuris sudaro tik 1/5–1/10 medicininio plieno kainos. Pavyzdžiui, P20 plieno naudojimas mobiliojo telefono dėklo formavimui gali atitikti išvaizdos reikalavimus. Nors jo kietumas yra mažesnis nei S136, atsparumą dilimui galima pagerinti apdorojant paviršių chromu.
2. Diferencijuotas plastiko žaliavų pritaikymas
Medicininio plastiko žaliavos turi atitikti USP VI klasės sertifikatą, pvz., kad medicininės klasės POM (polioksimetileno) priemaišų kiekis būtų mažesnis nei 10 ppm ir neturi būti sunkiųjų metalų dažiklių. Įprastas POM gali pridėti antioksidantų, tepalų ir kt., kurie gali pagerinti apdorojimo efektyvumą, tačiau yra galimas biologinio toksiškumo pavojus. Pavyzdžiui, švirkšto stūmoklinėje formoje reikia naudoti medicininės klasės POM, kad būtų užtikrinta, jog kontaktuojant su vaisto tirpalu neįvyktų cheminė migracija.
2, Tikslus valdymas: žaidimas tarp mikro lygio tolerancijos ir funkcinio patikimumo
1. Medicininė forma: didžiausias tikslumas, pagrįstas funkcionalumu
Medicinos gaminiams keliami tikslumo reikalavimai kyla iš klinikinių poreikių. Pavyzdžiui, insulino švirkštimo priemonės adatos formos adatos skersmens tolerancija turi būti kontroliuojama ± 0,002 mm tikslumu, antraip gali atsirasti injekcijos dozės nuokrypis; Atstumas tarp rutulinės galvutės ir dirbtinės jungties formos lizdo turi būti tikslus iki 0,01–0,03 mm, kad būtų užtikrintas pooperacinis mobilumas. Norint pasiekti tokį tikslumą, medicininėse formose dažnai naudojami penkių ašių sujungimo apdirbimo centrai ertmių apdirbimui, kartu su elektros išlydžio apdirbimo (EDM) technologija sudėtingiems paviršiams apdoroti, kurių paviršiaus šiurkštumas yra iki Ra0,05 μm.
2. Įprastos formos: sąnaudų ir efektyvumo pusiausvyra
Įprastų formų tikslumo reikalavimas yra pagrįstas funkcinių reikalavimų atitikimu. Pavyzdžiui, buitinės technikos korpuso formų plokščiumo tolerancija dažniausiai yra 0,1-0,2 mm, kurią galima nustatyti trimačiu matavimo prietaisu; Medicininių formų lygumas turi būti kontroliuojamas 0,05 mm tikslumu, o dinaminis kompensavimas naudojant lazerinį interferometrą. Be to, medicininių formų bandomųjų formų skaičius (5-10 kartų) yra 2-3 kartus didesnis nei įprastų formų (1-3 kartus), kad būtų užtikrintas masinės gamybos stabilumas.
3, Paviršiaus kokybė: aseptinio dizaino ir estetinių reikalavimų skirtumas
1. Medicininis pelėsis: visapusiška aseptinio dizaino proceso kontrolė
Medicininiai pelėsiai turi užkirsti kelią bakterijų dauginimuisi, o jų paviršiaus apdorojimas turi atitikti tris principus: negyvų kampų, be tarpų ir mažo šiurkštumo. Pavyzdžiui, infuzijos rinkinio lašelinio kaušo forma yra visiškai suapvalinta perėjimo konstrukcija, o atskyrimo paviršiaus tarpas yra mažesnis arba lygus 0,01 mm; vidinė srauto kanalo sienelė yra elektrolitiškai poliruota iki veidrodinio efekto (Ra Mažiau arba lygus 0,08 μm), kad likutinis plastiko lydalas nepablogėtų. Be to, medicininėms formoms draudžiama naudoti atpalaiduojančias medžiagas ir remtis paviršiaus dangomis (pvz., titano nitridu), kad sumažintų atsparumą išsiskyrimui.
2. Įprastos formos: įvairus apdorojimas, pirmenybė teikiama išvaizdai
Įprastų formų paviršiaus apdorojimas grindžiamas estetika, pavyzdžiui, naudojant ėsdinimo (odos tekstūros) technologiją, kuri imituoja metalo tekstūrą mobiliųjų telefonų korpusų formose, arba veidrodinio efekto išgaunant blizgesį. Skirstymo paviršiaus konstrukcija leidžia 0,05–0,1 mm siūlių žymes, o gamybos efektyvumui pagerinti gali būti naudojamos silikoninės alyvos atpalaidavimo priemonės.
4, Saugos standartai: reguliavimo pagrįstos atitikties kliūtys
1. Medicininės formos: griežtas sertifikavimas pagal kelis nacionalinius standartus
Medicininės formos turi turėti kelis sertifikatus, tokius kaip FDA 510 (k), CE MDR ir Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija. Jų projektavimo dokumentuose turėtų būti rizikos analizės ataskaitos (pvz., FMEA), sterilizacijos patvirtinimo duomenys (pvz., D-vertės bandymai) ir biologinio suderinamumo sertifikatai. Pavyzdžiui, endoskopo rankenos forma turi įrodyti, kad jos medžiaga nesideformuoja po sterilizacijos aukštu-slėgiu 121 laipsniu ir neišskiria kancerogenų.
2. Įprastos formos: laisvi pramonės standartų reikalavimai
Įprastoms formoms tereikia atitikti ISO 9001 kokybės valdymo sistemą, o jų projektavimo dokumentuose dažniausiai pateikiamos tik matmenų tolerancijos lentelės ir bandomųjų formų ataskaitos. Pavyzdžiui, žaislų formoms tereikia išlaikyti EN 71-3 sunkiųjų metalų migracijos testą, neatsižvelgiant į suderinamumą su sterilizavimu.
5, Sąnaudų struktūra: žaidimas tarp technologijos aukščiausios kokybės ir masto efekto
1. Medicininės formos: didelių investicijų ir ilgo ciklo neišvengiamybė
Medicininių formų kūrimo kaina yra 3-5 kartus didesnė nei įprastų formų. Kaip pavyzdį paėmus gliukozės kiekio kraujyje matuoklio bandymo juostelės formą, jos ertmė pagaminta iš S136 plieno (importo kaina 120 juanių/kg), kuriam atliekama 12 procesų, įskaitant CNC apdirbimą, formavimą elektros iškrova ir azotavimą. Kūrimo ciklas yra 60 dienų, o vieno formų rinkinio kaina viršija 200 000 juanių. O įprastose kasdienių būtiniausių prekių formose (pvz., plastikiniuose puodeliuose) naudojamas P20 plienas (8 juaniai/kg), kurių kūrimo ciklas yra tik 15 dienų ir kainuoja apie 20 000 juanių.
2. Įprastos formos: greitos iteracijos kainos pranašumas
Įprastas formas galima greitai pakeisti naudojant modulinę konstrukciją, pavyzdžiui, mobiliųjų telefonų dėklų formų keičiamą pagrindinę konstrukciją, kuri leidžia vieną formų rinkinį pritaikyti prie kelių modelių. Pasidalijus išlaidas, vienos formos kaina gali būti sumažinta iki mažiau nei 5000 juanių. Be to, įprastų formų naudojimo trukmė paprastai yra 500 000 ciklų, o medicininės formos turi pasiekti daugiau nei 1 milijoną ciklų, o tai dar labiau padidina pradines investicijas.
